FDA Nedir?
FDA Amerika Birleşik Devletleri'nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletler ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur. FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe "Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi" olarak ifade edilebilir.
FDA dünya çapında ağırlığı olan takip edilen bir kurumdur.
FDA Neden STARband Kasklar, STARscanner ve SmartSoc 3D Veri Toplama Sistemlerine Onay Vermiştir?
Hem STARband ailesinin 6 çeşit kask modeli hem de STARscanner ve SmartSoc tarama sistemlerinin ikisi de FDA tarafından onaylıdır.
FDA STARband kasklara onayını temelde iki şey için vermiştir. Birincisi, halk sağlığının güvenliğine zarar vermediği ve ikincisi, üretim amacı olan düzeltme görevini yerine getirdiği içindir.
FDA aynı zamanda STARscanner ve SmartSoc veri toplama sistemlerine onayını yine halk sağlığının güvenliğine zararları olmadığı, taramadaki hassasiyetleri, kafatası şekil bozukluğunun şiddetinin tespitindeki raporlama sistemlerinin doğruluğu, güvenirliği ve son olarak da kask tedavisinin etkinliliğini karşılaştırmalı olarak ortaya koymaları nedeniyle vermiştir.
CRANIAL' deki İlk Ziyaretimde Ne Yapıyorsunuz?
Ortez Teknikerlerimiz doğru değerlendirme ve rehberlik yapabilmek için sizinle konuşarak bebeğinizin geçmişiyle ilgili bilgi alacaktır. Bunun yanında kask tedavisi hakkında sizi bilgilendirecektir.
Pek çok durumda, ortez teknikerlerimiz bebeğinizin klinik fotoğraflarını çekecektir. Çekilen fotoğraflar tedavinin başlangıcında bebeğinizin kafatası şekil bozukluğunun dosyalanmasında kullanılacak ve aynı zamanda kask tedavisinin devamındaki süreçte de bir referans olacaktır. Daha sonrasında bazı fiziksel testlerin akabinde bebeğinizin FDA tarafından onaylanmış olan STARscanner ya da SmartSoc veri toplama sistemleri ile kafatası şekli alınarak rapordan çıkan değerler Amerikan Pediatri Akademisinin desteklemiş olduğu skala ile karşılaştırılıp kafatasındaki şekil bozukluğunun şiddeti sizinle paylaşılacaktır. Raporun bir kopyası da size ve doktorunuza verilecektir. Raporda milimetrik olarak kafatasının ve şekil bozukluğunun rakamsal ölçüleri ve kafadaki şekil bozukluğunun görüntüsü kağıt üzerinde sunulacaktır.
Kask tedavisine başladıktan sonra gelişim periyodik olarak alınan 3D ölçümler ile karşılaştırılacaktır. Karşılaştırma raporunun bir kopyası yine hem sizinle hem de bebeğinizi takip eden, reçete yazan doktorunuzla paylaşılacaktır.
Bebeğime STARband Ortez Takılması Gerekirse Sonrasında Ne Olacak?
Aile olarak siz tedaviye başlama kararını aldıktan sonra STARband, bebeğinize STARscanner ile 3D ölçümünün alınmasından sonraki 10-14 gün içinde takılacaktır. Takımdan sonraki ilk haftadaki alışma programı sürecinde bebeğinizin cildini nasıl takip edeceğiniz size anlatılacaktır. Starband' in takılmasından sonraki ilk beş gün içinde bebeğiniz kaskı sadece banyo yapmak, cilt kontrolü ve temizlemek için çıkararak günde 23 saat takacaktır. Yaklaşık bir hafta sonraki ziyaretinizde ise teknisyen ortezin nasıl durduğunu kontrol edecek ve sorularınıza cevap verecektir. Daha sonraki ziyaretlerin sıklığı genelde 3 haftada bir olmakla birlikte bebeğin yaşı, kafa şekil bozukluğu ve tedaviye olan yanıtına göre değişkenlik gösterecektir. Her randevunuzda ortez teknikeri STARband kaskın bebeğin başına uygun oturup oturmadığını, bebeğin cildinde herhangi bir rahatsızlığın olup olmadığını ve kaskın görevini gerektiği gibi yerine getirip getirmediğini kontrol edecektir.
Takip ziyaretlerinde, ortez tekniker bebeğinizin kafasını yavaşça daha simetrik ve orantılı hale getirmek için gerekli bazı düzeltmeleri kask üzerinde yapacaktır. Bir sonraki ziyaretten önce eğer ki bebeğinizin bir düzeltmeye ihtiyacı olduğunu düşünürseniz hemen ortez teknikerinizi arayın.
Bebeğimin STARband'i Ne Kadar Süre Takması Gerekecek?
Bebeklerin çoğunda kask tedavisi eğer ki 6. ayın öncesinde başlanmışsa genellikle 3-4 ay sürer. Araştırmalar göstermektedir ki yaşı 8 aydan daha fazla olan bebeklerde kranial doğrultma ortez tedavisi kafa şeklinde daha az düzeltme eğilimi gösterir; ancak yine de anlamlı bir iyileşme sağlanabilir. Her ne kadar erken müdahale ideal olsa da yaklaşık 18 aya kadar ortez-kask tedavisi hala başarılı olabilir. İşte bu yüzden en geç 10-12. ayda başlanması önerilir. Yaş ilerledikçe kafadaki büyüme yavaşladığı ve kemikler kalınlaştığı için değişime karşı direnç artar ve bu yüzden de iyileşme çok daha yavaş olur.
Bebeğimin Tedavisinin Bittiğini Nasıl Anlayacağım?
Ortez teknikeri bebeğin kafa şekil bozukluğu ile ilgili taramaları ve klinik resimleri tedavi programı süresince belgeleyecektir. Periyodik olarak, ne kadar düzelme olduğunu görmek için yeni alınan STARscanner ve SmartSoc'tan alınan orjinal (ilk alınan) tarama ve resimler ile karşılaştırılacaktır. Tipik olarak düzelme kontrol edilerek kask tedavisinde kafa şeklinin hedeflenen noktaya kadar düzeltilmiş olup olmadığına alınan taramaya ve raporuna bakılarak sizinle ve doktorunuzla da gerekli bilgiler paylaşılmak suretiyle karar verilecektir.
STARband Kafatası Doğrultma Ortezlerini Kim Üretmektedir?
Orthomerica Products, Inc FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) onaylı STARband & STARlight Kranial Doğrultma Ortezlerini tasarlamakta ve üretmektedir.
Orthomerica'nın amacı kafatası anormallikleri olan bebeklerin tedavisinde teknisyenler, terapistler, doktorlar ve ebeveynler için kaliteli eğitim ve destek hizmetleri sunmaktır. Orthomerica kendi Sertifikalı Ortotist ekibi ile sürekli istişarede bulunmakta, çevrimiçi dersler ve ayrıca dünya genelinde ortotistler için sunduğu eğitim programlarıyla destek vermektedir.
Orthomerica Sertifikalı Ortotistleri ile bugüne kadar binlerce teknisyeni eğitip dünyanın dört bir yanına yayılmış tedavi programı ile her yerdeki çocuklara STARband ortezler sağlamaktadır. Orthomerica en iyi kranial doğrultma ortezlerini yaratmaya ve dünya çapında klinik eğitimlerini vermeye kendisini adamıştır.
Kafatası Şekil Bozuklukları Ortez Kask ile Sadece Bebekken Mi Tedavi Edilebilinir ?
Kask tedavisi sadece 3-18 ay arasındaki kafatası şekil bozuklukları (asimetri ya da düzlük) olan bebeklere uygulanır. Yaşı ilerlemiş çocuklarda ya da gençlerde çok geç kalındığı ve sütürler kapandığı için uygun değildir.
Bunun yanında, ortez kasklar ameliyat sonrası veya kafa travma sonrası sadece koruma amaçlı olarak çocuklarda kullanılır.
STARscanner ve SmartSoc ile 3D Ölçüm ve Değerlendirme İçin Merkezinize Yapılan Ziyaretlerden Ücret Alıyor Musunuz?
CRANIAL merkezlerinde yapacağınız ziyaretlerden ya da STARscanner ile alınan 3D ölçümlerden hiçbir şekilde veya hiçbir zaman ücret alınmaz. Bebeğinizin kafasındaki veya yüzündeki şekil bozukluğunun düzelmesi için neler yapabileceğiniz, ne tip şekil bozukluğu ve ne kadarlık bir bozukluk olduğu konusunda size ortez teknikerlerimiz yardımcı olacaktır. Eğer ki, asimetri ya da düzlük STARband ortez kask takılmasını gerektirecek şiddette ise size tavsiyede bulunacaktır.
Pozisyon değiştirmeye ve / veya boyundaki SCM kasındaki gerginlik için yapılan fizyoterapi sonrasında da merkezimize yapacağınız ziyaretler ve STARscanner ile yapılan ölçümlerden de bir ücret talep edilmez, alınmaz.
Bebeğimin Kafasındaki Yamukluğun Beyin Üzerinde Olumsuz Bir Zararı Var Mı?
Deformasyonel kafatası şekil bozukluklarının beyin üzerinde zararlı bir etkisi olduğuna dair bilimsel bir veri şimdiye kadar bulunamamıştır. Aşırı ve çok aşırı bozukluklarda dahi kafadaki bozukluğun beyine bir zararı tespit edilemememiştir.
Ancak eğer ki bir ya da birden fazla sütür kapanmış (kraniyosinostoz) ise beyin kafatası şeklini bozarak kendine yer bulamadığı için içerde baskıya maruz kalabilmektedir. Bu durumda bebeklerin gelişiminde duyma, görme ve başka ileri derecede etkileri olabilmektedir. Bu gibi durumlarda en erken aylarda bebeklerin ameliyat edilmesi önem taşımaktadır.
STARscanner Veri Toplama Sisteminin Radyasyon Yayması Söz Konusu Mudur?
Hayır! STARscanner veri toplama sistemi kesinlikle radyasyon yaymaz. Sistem FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından onaylanmıştır ve sadece kafatasının yüzeysel ölçüsünü almaktadır.
STARband Ortez Kaskın Kafatasına, Beyine veya Bebeğimin Gelişimine Herhangi Bir Zararı Var Mı?
Hayır!!! STARband ortez kasklarının bebeğinizin kafatasına veya fiziksel ve psikolojik gelişimine hiçbir zararı yoktur.
STARband ortez kaskın amacı dış nedenlerden dolayı bozulan kafatasını düzeltmektir. Kafatasındaki bozulmadan dolayı nasıl beynin gelişiminde herhangi bir zarar söz konusu olmuyorsa ortez kask ile düzeltilmesi esnasında da beyne herhangi bir zarar gelmemektedir.
STARband kaskları bugüne kadar 600 binin üzerinde bebeğe uygulanmıştır. Bebekler tedavi öncesindeki normal aktivitelerine ve sonrasında normal gelişimlerine devam etmektedir. Bugüne kadar STARband ortez kaskın kullanımından dolayı olumsuz herhangi bir fiziksel ya da psikolojik gelişimsel etkisine rastlanmamıştır.
STARband Ortez Kaskın Ağırlığı Ne Kadardır? Bebeğim Taşıyabilir Mi, Ağır Gelmez Mi?
STARband ortez kasklar 3 ayını geçmiş boynuna hakim olabilen bebeklere uygulanmaktadır. Üretiminde kullanılan malzemelerde oldukça hafiftir. Toplam ağırlığı 170-220 gram arasındadır. Bu ağırlık çok hafif olup bebeğiniz ortez kaskı bir zorluk çekmeden taşıyacaktır. Erken yaştaki bebeklerde kafa daha küçük olacağından ağırlıkta daha az olacaktır.
Tedaviden Sonra Bebeğimin Kafatası Tekrar Yamulma Riski Taşır Mı?
Kesinlikle hayır! Kask tedavisinden sonra bebeğinizin yaşı ilerleyeceği ve düzlük oluşmasına neden olan uzun süreli sırt üstü yatma, doğumdaki komplikasyonlar vb. dış etkenler mevcut olmayacağı ve ayrıca kafatasının artık daha sert ve sütürler daha da kapanmış ya da tamamen kapanmış olacağından böyle bir risk kesinlikle bulunmamaktadır.
8 Aylık Bebeğimin Kafasındaki Düzlük Daha Kötüye Gider Mi?
6. aylarda çoğu bebek gündüzleri oturmaya başlar ve sağa ya da sola yatar pozisyonda tam dönüş yapabilir. Bu yüzdende kafatasındaki mevcut olan yamukluk veya düzlüğün daha kötüye gittiği genelde gözlemlenmez. Bunun yanında 6. aylardan sonra mevcut yassılık ya da düzlükte bir gelişme, bir iyileşme, bir düzelme de pek olmaz.
Bebeğim Daha 3 Aylık, Bekleyip 6. Ayında Ölçüm ve Değerlendirme İçin Merkezinizi Ziyaret Etsem Bir Sakıncası Olur Mu?
Bebeğinizin kafasının gelişimini en erken yaşlardan itibaren takip altına almak öncelikle düzlüğün şiddetini çıplak göz yerine bilimsel olarak tespit etmek ve sonrasında da yapılan tedavi yöntemlerine yanıtını görmek açısından önemlidir.
Unutmayın ki, merkezimize yaptığınız ziyaretler ve yapılan ölçümler veya değerlendirmeler ücretsizdir.
Kask Tedavisi Uyguladığınız Bebekleri Ameliyat Ediyor Musunuz?
Hayır, etmiyoruz! Deformasyonel / pozisyonel kafatası bozukluğu olan bebeklerin ameliyat edilmesine gerek yoktur. Sadece kask tedavisi ile düzelme sağlanır. Bu şekildeki deformitelerde sütürlerin hepsi açıktır. STARband kasklarıda sadece sütürleri açık bebeklere uygulanabilmektedir. Ancak sütür(leri) kapalı olan ve deformasyonel bozukluklara göre sayısı çok daha az olan (1/2000) kraniosinostoz hastalarında, daha az yıpratıcı endoskopik (Less Invasive Endoscopic Strip Craniectomy) ameliyat sonrasında kafatasında ameliyat öncesinde oluşmuş olan bozukluğu düzeltmek için kask tedavisi mecburi olarak uygulanır. Çok nadiren olsa da ameliyat esnasında yeterli düzeltmenin yapılamadığı durumlarda ya da koruma amaçlı olarak açık (CVR) ameliyatı sonrası uygulanmaktadır.
Ameliyat Edilmeden Sütürü Erken Kapanmış (Kraniosinostoz) Bir Bebeğe Kask Tedavisi Uygulanabilir Mi?
Hayır, uygulanamaz!!! Her ne kadar kulağa hoş gelse de sütürü erken kapanmış bir bebeğe kask uygulanması sakıncalı ve çok daha önemlisi tehlikelidir. Hala sütür kapalı olduğu ve kask uygulandığı için bebeğin kafatası gelişimi engellenerek beynin büyümesi sekteye uğrayacaktır.
